“三道门”是安全有效的药物

药物是治疗疾病和拯救生命的特殊商品,关系到人们的健康和生命安全。 今年4月至5月,记者陪同全国人大常委会药品监督执法检查组赴山东、湖南进行检查,深入了解药品管理法的实施情况。 无论是对药品生产经营单位的检查,还是与药品相关部门的讨论,中共中央政治局委员、全国人大常委会副委员长李建国都一再强调,要贯彻落实习近平总书记提出的“最严格的标准、最严格的监督、最严格的处罚、最严格的责任”,不断提高药品安全保障水平,不断增强人民的药品安全意识。 生产:严格控制“源头”5月11日,检查组来到湖南岳阳九芝堂连锁药店 有一个细节吸引了检查组:柜台上陈列着党参、金银耀等常见中药材。其中,高质量和低质量的产品陈列在不同的托盘上,一目了然。 据报道,药店去年开始实施优、劣药材控制制度,以便人们更容易区分真假药材。 目前,我国医药企业存在着数量少、规模小、集中度低、管理水平低等问题。一些企业执意出售、偷工减料、使用假冒伪劣原材料,擅自改变生产工艺。 与此同时,制药企业的研发投资不足。甚至一些大企业的研发运营收入也不到10%。此外,自主创新能力不足,技术含量低。因此,仿制药产品不能达到原研究药物的功效。 视察队在山东了解到,山东省是一个制药大省,但并不强大。大多数制药企业原始药品少,仿制药和长期药品比例高,产能过剩与低水平重复建设矛盾突出,依赖低成本低价格竞争,缺乏研发投资能力和动力。 由于历史原因等因素,我国药品评价审批制度主要针对仿制药,创新品种的研发和产业化仍存在一些不合理、不科学的规定。这是新药研发的主要瓶颈之一。例如,新药的临床应用需要三批生产,并且需要相对稳定的生产过程。 专家认为,这一要求对于创新药物来说不是必需的,在国外只需要一批。 山东齐鲁制药有限公司总经理李燕指出,对于产品风险低、企业信用高、质量保证体系完善的制药企业,注册申报的种类可以从每次强制检查改为随机检查,从而提高审批效率。 陪同检查的国家食品药品监督管理局副局长吴珍解释说,国家食品药品监督管理局目前正在改革药品审批制度。过去批准一种药物需要3-5年,但现在已经减少到1年。最快的时间只有7个月,这是一个显著的增长,但它仍然不能满足制药企业审批速度的需要。 同时,今年1月,国务院发布《关于进一步改革和完善药品生产、流通和使用政策的若干意见》,要求加快对临床急需的新药和紧缺药品的审批,加快对已上市仿制药质量和疗效的一致性评价。 在检查过程中,许多人提到了药品管理的可追溯性。 山东省食品药品监督管理局局长马跃南表示,“过去,国家实行电子药品监管,建立了药品全过程追溯系统,取得了一定的成效。” 去年这项工作暂停后,企业普遍感到茫然,监管机构也感到监管缺失。 虽然各级监管机构都试图建立一个可追溯系统,但没有在全国范围内形成一个统一、高效、互联的药品可追溯系统,使得药品难以在整个链和整个生命周期中进行追踪。 为此,检查组建议在法律修订过程中明确建立药品可追溯系统,明确药品生产、管理和使用单位的主要职责,并在国家一级建立统一的药品可追溯公共服务平台,方便公众查询、企业上传数据和全过程监督。 流通:严格“关市”4月11日,山东省食品药品监督管理局批准的药品第三方物流企业康瑞制药(山东)有限公司迎来了检查组 只有大量的药物通过机械化操作被有序地储存起来。从传输到分类,一切都在有序地进行。 该公司董事长韩旭表示:“我们正在讨论与医院联网。一旦医生开出处方,药物就可以通过物联网直接输送给使用者。” “药品运输是药品流通中的一个重要环节,对保证药品质量非常重要,但药品运输不能依赖现行法律法规 检查组了解到,第三方社会化物流企业在转运药品时经常暴露在高温下,并在雨水中运输。 药品从业人员建议明确规定第三方社会化物流企业运输药品的监管要求和法律责任,确保在运输过程中严格执行药品质量管理标准。 近年来,在药物流通领域出现了新形式的商业贿赂:一些药物供应商通过药物回扣、礼品、旅行或不合理的高额学术交流费直接贿赂医生。一些药品供应商通过返还和补偿差价以及向医疗机构免费提供设备等不当利益转移,实现了与医院的商业贿赂。 据国家工商行政管理局称,2016年,国家工商行政管理局查处了1009起各类商业贿赂案件,包括药品购销,罚款近3.5亿元。 为规范药品购销秩序,控制不良行为,山东省颁布了《药品集中采购不良记录管理办法》,规定取消商业贿赂不良记录药品生产企业的网上集中采购资格。 在过去的两年里,18家企业进入了“黑名单”,41种产品被拒绝。 互联网药品业务监管环节的缺乏也是此次执法检查中听到的诸多问题之一。 到2016年,全国互联网药品销售规模已超过100亿元。 网络销售涉及面广,隐蔽性强,监管难度大。 受委托进行网上药品配送的快递企业在配送环境或运输方式上不符合要求。 湖南田阳药业集团董事长李能告诉检查组,一些假药、不合格药品和医疗器械在互联网上很受欢迎。 互联网上还有一群特殊的药物回收集团,最终通过非法渠道流入小药店、诊所或非正规制药公司。 目前,迫切需要规范互联网上的药品销售。 检查小组呼吁在修订《药品管理法》时,增加对通过互联网销售药品等新形式的监管规定,并明确界定网络运营商的基本条件、第三方检查和管理平台的职责以及相关赔偿义务。 吴珍认为,“网上和网下应该是一致的,网上开药店的人必须有实体店。” “使用:严格控制“终端”使用环节是药品监管的终端环节 目前,《药品管理法》对药品使用的规定少而模糊,只要求医疗机构制定相关管理制度,甚至一些药品使用单位也不纳入监管范围,如疾病控制机构、计划生育服务机构等。 4月13日,检查组在山东省医院的准备室看到,这里的环境干净,设备齐全,药剂师正在合理地准备各种制剂,符合临床要求。 除了服药窗口,药房还有一个药物咨询窗口。 临床药师张亚辉正在回答患者关于药物治疗的问题。 “医生给了我阿司匹林。需要多长时间?”冠心病患者咨询 张亚辉耐心细致地向她解释了阿司匹林的要求 “医生给每个病人看医生的时间只有几分钟,他们不能详细回答。病人通常在服药后来这里咨询。 设置这个窗口非常有用。我们比临床医生有更多的时间,比窗口药剂师有更多的经验。我们对毒品有了更多的了解。 ”药学硕士张亚辉说道 目前,中国有34万多名像张亚辉这样的执业药师。 他们是指导合理用药和药物质量管理的专业人员,但《药品管理法》没有规定执业药师的要求和职责 检查组成员、全国人大代表谢子龙建议,在修订法律时,应明确规定执业药师的要求和职责。 药物分为三种毒性,由于药物研发过程中临床试验次数的限制和使用者个体差异,用药后可能会出现不良反应。 《药品管理法》对药品不良反应的规定不明确,导致一些受害者往往将不良反应的发生归咎于医院。 一线药学工作人员呼吁检查组明确规定生产经营企业和用户对药品不良反应的主动监测和报告义务,强调生产经营企业和用户在药品不良反应调查和处置中的合作责任。 与此同时,我们将增加药品不良反应的救济条款。 人民日报(2017年6月14日,第18版)

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